Система маркировки лекарственных препаратов стартовала: ее «плюсы» и «минусы» |
|
|
|
На интернет-площадке радио «КП» 15 июля состоялась очередная «Деловая пятница» на тему: «Маркировка лекарственных препаратов стартовала. Что дальше»?
В деловой встрече под модераторством Виктора Дмитриева, генерального директора Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП), приняли участие:
- Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей;
- Алексей Алёхин, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга;
- Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий;
- Равиль Гимадиев, генеральный директор компании Original Group;
- Артур Валиев, генеральный директор компании SunPharma Russia;
- Мария Грачнер, магистр, менеджер по продажам в РФ, компания Metronik;
- Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов;
- Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм»;
- Виктория Преснякова, Исполнительный директор СРО Ассоциация независимых аптек, Глава Альянса Фармацевтических Ассоциаций;
- Алла Трапкова, Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора;
- Берта Травничек, Директор государственного бюджетного учреждения социального обслуживания Центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей «Наш дом», Калининградская область;
- Лилия Титова, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций.
Открывая дискуссию, Владимир Шипков заявил: «Система маркировки лекарственных препаратов стартовала, но она с первых дней демонстрирует серьезные проблемы и сбои в работе. Это было ожидаемо для такого мега-проекта как МДЛП, но не должно негативно влиять на доступность лекарственных препаратов для населения. Особенно на фоне пандемии и ограничений в производстве и дистрибуции, с которыми сталкиваются производители по всему миру.»
На текущий момент состояние проекта по введению маркировки лекарственных препаратов в России, по словам спикера, никак не может быть признано удовлетворительным. «И вопрос не только и не столько в готовности производителей. За производителей, во всяком случае, членов нашей ассоциации, я не беспокоюсь, они одни из самых подготовленных. Мы значительно большей мере беспокоимся за готовность самой системы и за готовность других участников рынка, а их в общей сложности порядка 300 тыс. Сбой в любом из этапов будет означать, что пациент не сможет получить препарат, а это уже противоречит целям введения системы», - подчеркнул выступающий.
Далее Владимир Шипков конкретизировал, что именно вызывает тревогу профессионалов. Производители первыми столкнулись с техническими сложностями в работе системы МДЛП, так как находятся первыми в цепочке движения препарата. Для них на настоящем этапе решением отчасти может стать продление периода, когда еще возможно ввезти и ввести в гражданский оборот немаркированную продукцию согласно законодательству. Но для того, чтобы предоставленный правительством переходный период ввоза немаркированных лекарственных препаратов действительно имел смысл, необходим уведомительный, а не разрешительный порядок ввоза немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
Не нужно выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам, и затратны для производителей. «Мы до сих пор надеялись, что власть нас услышит, но этого не произошло. Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новые постановления правительства создают неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза. Уже сейчас с 1 июля миллионы упаковок лекарств, находясь на складах или в транзите, не могут поступить в гражданский оборот… И все же я с оптимизмом смотрю в будущее, уверен, что мы разрешим это противоречие и обеспечим людей доступными эффективными лекарственными средствами, особенно на фоне пандемии. Приоритет должен оставаться не за введением системы, а за бесперебойным снабжением лекарствами», - заключил Владимир Шипков.
Алексей Алехин подчеркнул, что лекарственные препараты - это товар высокой социальной значимости, и необходимо это учитывать в процессе их регистрации. Система работает бесперебойно, как и должна: «Мы видим риски лишь в той части продукции, которая за последние два года вообще на российский рынок не поступала. Что касается загрузки мощностей, должен сказать, что по большинству лекарственных форм в Российской Федерации созданы избыточные мощности».
Артур Валиев выразил общую досаду от того, что «запуск маркировки» с 1 июля никак не учитывает объективные сложности, которые были известны давно, но никто не решился отложить запуск дальше, чтобы дать индустрии время на полную отладку систем и оборудования в реальном режиме. И каждый день производители сталкиваются со множеством проблем рассогласования между системами и партнерскими инстанциями и ведомствами, что ведет не только к удорожанию производства, но и его остановке. «Мы, фармпроизводители, не хотели бы остаться один на один со своими проблемами и ежедневно ожидаем поддержку государства», - поделился опасениями и надеждами Артур Валиев.
В свою очередь Дмитрий Алхазов, основываясь на фактах функционирования системы, единственным оператором которой является ЦРПТ, отметил, что система справляется с нагрузкой, функционирует устойчиво. С начала маркировки 1 июля фармацевтическим компаниям выдано более 265 млн кодов, основная активность – примерно на уровне 70% – от иностранных производителей.
В то же время, в первые дни после запуска предсказуемо ощущалась повышенная нагрузка, в том числе была заметна так называемая «паразитическая» нагрузка, связанная с частично некорректной интеграцией с системой со стороны некоторых компаний. Все подобные ситуации решались индивидуально с каждой из компаний.
Дмитрий Алхазов отметил, что компании, начавшие подготовку к работе в новых условиях раньше, сегодня не испытывают никаких сложностей. Эксперимент стартовал более 3 лет назад, поэтому многие компании были готовы к запуску еще к 1 января 2020 года. При этом в силу того, что были и участники оборота, которые не успели завершить этот процесс, отрасль получила еще шесть дополнительных месяцев переходного периода – до 1 июля.
Он подчеркнул, что маркировка никоим образом не задерживает ввод лекарств в гражданский оборот и привел примеры новых препаратов, применяемых при лечении COVID-2019, которые беспрепятственно прошли все процессы маркировки и поступили в продажу в кратчайшие сроки. Это означает, что сложности у ряда компаний связаны не с работой системы. По словам спикера, тот факт, что компании заказывают такое количество кодов (более 265 млн) свидетельствует о том, что рынок готов к маркировке. «Если производитель научился получать коды для своей продукции, это означает, что он прошел этап подготовки своих IT-систем, получил все необходимое оборудование, зарегистрировался в системе сам и зарегистрировал лекарства, которые он выпускает, только при этих обстоятельствах начинает работать эмиссия кодов», - пояснил он.
Мария Грачнер рассказала о том, что компания Metronik установила более 500 систем цифровизации и автоматизации
уже более чем 30 фармкомпаниям и о том, как важно иметь сильного поставщика целостного маркировочного программного обеспечения и оборудования, чтобы он не только установил программу и доставил нужное «железо», но и научил этим корректно пользоваться персонал и консультировал сотрудников в течение всего процесса маркировки. Это снизит затраты и риск отбраковки.
«Наши решения, - пояснила Мария Грачнер, - включают систему управления производством (MES), Track & Trace (сериализация и агрегация) MePIS GenCode и другие передовые программные решения для повышения производительности. Мы также предоставляем высокоэффектвные системы управления зданием (BMS) и системы мониторинга сигнализации (AMS) для обеспечения соответствия нормативным требованиям.»
Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group: «После старта обязательной маркировки мы получили более 10-ти запросов на разработку информационной системы уровня L3-L4, и инсталляцию ПО TraceWay на готовые установки, которые, к сожалению, были уже закуплены фарм производителями. Не менее 30% рынка работает сейчас в ручном режиме, при том, что уже затрачены огромные ресурсы, установлено западное оборудование, система отправляет отчеты. Не все поставщики решений для маркировки, к сожалению, справляются с контролем целостности данных и с эксплуатацией в промышленном контуре. При этом они придерживаются идеологии vendor lock и закрывают API протокола. Заканчивается тем, что фармпроизводители вынужденно снимают с гарантии уже закупленное у других вендоров оборудование, чтобы иметь возможность инсталировать нужные уровни нашего TraceWay. Мы, в свою очередь, покрываем такие ситуации своими гарантиями, но ситуация сложная. У меня обращение к коллегам: «Давайте не будем до этого доводить. Мы голосуем за открытый рынок и за открытые API протокола!»
Александр Быков отметил, что появление новой маркировки поможет повысить прозрачность рынка, защитить потребителей от контрафактной и фальсифицированной продукции, поставляемой недобросовестными дельцами. «Кроме того, мы сможем дополнительно защитить себя от банального воровства и повторной перепродажи лекарств (вторичный оборот), что в результате приведет к повышению эффективности расходования бюджетных средств, - подчеркнул Александр Быков. – Ведь маркировка еще до своего окончательного запуска 1 июля 2020 года уже давала положительные результаты. Так, в ноябре 2018 года у нас получилось обнаружить партию контрафактных лекарств, которая была ранее украдена в одной из больниц Подмосковья и перепродана в детскую больницу Нижнего Тагила. С помощью правоохранительных органов удалось наказать преступников и защитить здоро
|
|
Отправить сообщение:
|
|
| ОБОРУДОВАНИЕ |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
BizRussia.ru - Российский бизнес-портал. Пресс-релизы, Деловые предложения, Каталог сайтов, Каталог фирм. Все отрасли экономики. Портал BizRussia.ru включает все отрасли промышленности, свежую коммерческую информацию, бизнес новости и пресс-релизы фирм. Всем пользователям доступно бесплатное размещение деловой информации в тематических разделах ресурса.
|
|
|
